Skip to content

Гост исо 14971 2012

Скачать гост исо 14971 2012 doc

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня г. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также е информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет. Настоящий стандарт не может образец рапорта по ст.19.3 коап полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Проект был направлен на голосование в национальные органы как ИСО. Настоящий стандарт представляет собой руководство, помогающее при разработке, применении и поддержании процесса менеджмента риска, применяемого к медицинским изделиям, исо которого является выполнение требований ИСО Также настоящий стандарт включает его специальные аспекты для широкого диапазона медицинских изделий, таких как активные, неактивные, имплантируемые и неимппантируемые медицинские изделия и медицинские изделия для in vitro диагностики.

Настоящий стандарт знак место для курения гост скачать является полным 1-метокси-2-пропанол гост по применению ИС для контактор abb esb 24-40 схема подключения видео. Он дополняет руководства, содержащиеся в информативных приложениях ИСО В настоящем стандарте приведено несколько подходов, которые может использовать организация для применения и поддержания некоторых аспектов системы менеджмента риска, соответствующей ИСО Могут использоваться альтернативные подходы, если они удовлетворяют требованиям ИС При оценке применимости руководящих указаний настоящего стандарта необходимо рассматривать природу медицинского их изделия ийк которому ым они применяются, риски, связанные с использованием данного медицинского изделия и применимые регулирующие требования.

Guidance on the application of ISO Настоящий стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИС при осуществлении деятельности по менеджменту риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям стандарта в области:.

Международные стандарты по безопасности продукции и стандарты на процессы играют существенную роль в менеджменте риска, как описано в ИС0 В принципе, эти стандарты разрабатываются. Международные стандарты по безопасности продукции и стандарты на процессы разрабатываются исо в данной области и отражают общепризнанный уровень развития науки см. Данные стандарты играют важную роль в госте риска. Изготовитель при выборе применимых стандартов может отдать предпочтение.

Некоторыми возможными источниками таких объективных свидетельств могут являться отчеты о неблагоприятных событиях, изъятии продукции из обращения и претензии. Требования международных стандартов, в числе которых инженерные и аналитические процессы, конкретные предельные значения выходных характеристик изделия, предупреждения или проектные спецификации, могут считаться мерами по управлению риском, установленными разработчиками стандартов и предназначенными для реагирования на риски от конкретных опасных ситуаций, которые идентифицированы и оценены как нуждающиеся в управлении.

Во многих случаях разработчики стандартов взяли на себя, выполнили элементы менеджмента риска и предоставили изготовителям готовые решения в виде требований к конструкции и методам испытаний для установления соответствия. При осуществлении деятельности по менеджменту риска изготовители могут использовать результаты работы разработчиков стандартов и не повторять анализ, ведущий к требованиям стандарта. Следовательно, международные стандарты представляют ценную информацию по допустимости рисков, которая валидирована в рамках всемирного госта оценивания, включая многократныеэтапы анализа, комментирования и голосования.

Международный стандарт по безопасности продукции может устанавливать требования, которые, при их выполнении, приводят к допустимому госта для конкретных опасных ситуаций например, ограничения для обеспечения безопасности.

Изготовитель может использовать эти требования в менеджменте риска следующим образом. Например, в МЭК должны контролироваться токи утечки для достижения допустимого уровня риска. В МЭК приведены ограничения в отношении токов утечки, которые, как считается, приводят к допустимым уровням риска при измерении в соответствии с условиями, установленными в 8. Для данного примера дальнейший менеджмент риска не является необходимым.

В этом случае необходимо выполнить следующие шаги:. Вэтом случае для демонстрации завершенности определения рисков и оценивания рисков следует опираться на требования, содержащиеся в международном стандарте. Примечание — Исо некоторых международных стандартов по безопасности продукции возможность идентификации всех конкретных мер по управлению риском ограничена.

Одним из примеров является испытание на электромагнитную совместимость в МЭК для 14971 медицинских изделий:. В некоторых случаях стандарты предписывают изготовителю проводить конкретные отчет по практике на рынке всэ, связанные с известными опасностями или опасными ситуациями.

МЭК В других случаях стандарты просто указывают изготовителю на необходимость исследовать конкретные опасности или опасные 2012 в рамках анализа риска например. Диапазон альтернативных вариантов слишком велик, чтобы предоставить конкретные указания по использованию таких стандартов в процессе менеджмента риска.

Тем не менее изготовителям рекомендуется использовать содержание таких стандартов в их менеджменте риска конкретных медицинских 2012. Изготовитель должен определять, оценивать риски.

На рисунке 1 представлена блок-схема и пример использования международных стандартов по безопасности продукции. Международные стандарты на процессы, как показано в примере ниже, часто могут использоваться совместно с ИС Это реализуется одним из двух путей:.

МЭК на процессы жизненного цикла программного обеспечения;. МЭК по проектированию с учетом эксплуатационной пригодности и серия ИСО по биологической оценке. Эти два стандарта должны работать совместно. Ниже приведены три примера, демонстрирующие такую идеальную ситуацию.

За основу берется, что программное обеспечение медицинских передаточный акт при присоединении бюджетного учреждения разрабатывают и обслуживают в рамках системы менеджмента качества см.

Процесс менеджмента риска уже хорошо рассмотрен в ИСО Таким образом. Для программного обеспечения менеджмент риска должен выдвигать некоторые незначительные дополнительные требования, особенно в области идентификации гостов программного обеспечения, связанных сопасностями.

Эти требования объединены и включены в п. Приводит ли программное обеспечение к дополнительным опасностям, определяют во время деятельности по идентификации опасностей в процессе менеджмента риска. При определении, приводит ли программное обеспечение к дополнительным опасностям, необходимо учитывать опасности, которые могут быть вызваны программным обеспечением не напрямую например, предоставление ложной информации, которая может привести к неадекватному 2012.

Решение об использовании программного обеспечения для управления риском принимают во время деятельности по управлению риском в процессе менеджмента риска. Процесс менеджмента риска программного обеспечения, требуемый настоящим стандартом, включен в процесс менеджмента риска изделия в соответствии с ИС Рисунок 1 — Использование международных стандартов по безопасности продукции и пример такого стандарта, в котором определены требования и приведены конкретные критерии приемки.

Блок-схема на рисунке А. 2012 дополнение к нормативным ссылкам на ИСО Данный подход объединяет как анализ и оценку существующих данных из всех источников, так и выбор и применение дополнительных испытаний при необходимоститем самым обеспечивая проведение совокупного оценивания биологической реакции на каждое медицинское изделие, связанное с безопасностью его применения.

Биологическое оценивание должно быть проведено способом, подобным тому, который используют для оценивания других рисков продукции и включать:.

Как установлено в ИС, если в ходе оценивания совокупного остаточного риска, основанного на существующих данных, установлено, что идентифицированные риски являются допустимыми, то дальнейшее управление риском не требуется.

Вызывают ли материалы, предполагаемые для изготовления конкретного медицинского изделия, такие состояния? Методы, которые используют для определения возможности материалов конкретного медицинского изделия вызывать такие состояния, включают:.

В соответствии с ИСО лицо, проводящее экспертную оценку, должно определить, достаточно ли доступной информации илиданныхдля определения того, является ли допустимым связанный 14971 биологическими опасностями совокупный остаточный риск.

Данный вывод фиксируют в отчете о биологической оценке, который становится составной частью файла менеджмента риска. В соответствии с 3. Эта политика должна обеспечивать, чтобы критерии:. Данная политика может охватывать либо весь диапазон медицинских изделий изготовителя, либо может иметь различные формы в зависимости от разнообразия выпускаемых в обращение групп медицинских изделий. Некоторые возможные источники информации по пациентам и клиническим перспективам могут включать новостные сообщения, общественное мнение, форумы пациентов, а также входные данные от внутренних подраз-деленийсэкспвртным знанием проблем заинтересованных лиц.

Изготовитель должен предоставить руководящие указания по разработке актуальных критериев допустимости риска, которые будут использовать в плане менеджмента риска в отношении рассматриваемых конкретных медицинских изделий см. Анализ пригодности госта менеджмента риска через запланированные интервалы времени, как требуется в 3.

Такие изменения могут также привести к пересмотру правильности ранее принятых решений о допустимости риска. Как правило, первоначальная оценка риска основана на опыте работы с аналогичными медицинскими изделиями, или принадлежностями на рынке, или на предположениях, когда 14971 медицинские изделия выпускают на рынок. Информация, полученная после выпуска изделия в обращение, является ценной для подтверждения или коррекции оценки и допущений как завышенных, так и заниженных.

Раздел 9 ИСО требует, чтобы в организации изготовителя была установлена петля обратной связи для сбораиоценивания такой информации, которая может иметь отношение кбезопасности медицинского изделия см. Петля обратной связи должна состоять из следующих этапов:. Чтобы обратная связь была аффективной, необходимо, чтобы было определено лицо, ответственное за поддержание банные услуги договор менеджмента 2012.

Наблюдение обеспечивает информацией или опытом о медицинских изделиях, которые необходимо сравнигьс текущим файлом менеджмента риска, входными данными процесса исо могут служить ряд различных источников, каждый из которых может влиять на безопасность медицинских изделий, например:. Информацией, имеющей отношение к медицинскому изделию изготовителя, может служить и информация, не связанная напрямую с их собственным изделием или продукцией конкурента.

При разработке способов получения или обнаружения информации с рынка, изготовители должны быть осторожными, чтобы не сделать процесс предвзятым. Средства получения информации или способы обратной связи должны быть нейтральными в отношении получения отрицательной или расходное расписание образец заполнения обратной связи. Кроме того, обратная связь должна включать в себя события, которые произошли включая корректирующие действияа также события, которые могут произойти включая предупреждающие действия.

Чтобы информация с рынка была полезной, она должна быть доведена до сведения лиц или подразделения в пределах организации, которые несут ответственность и имеют полномочия проводить сравнения с текущим файлом менеджмента риска и вносить при необходимости в него изменения. Средства передачи данной информации зависятот источника информации.

Одинвид информации запрашивают инициирует изготовительа другой вид информации передают инициируют такие источники. В любом случае организация должна обеспечить планирование и создание аффективных каналов связи для своевременного и точного получения информации.

Частота, с которой изготовитель запрашивает информацию от различных источников включая пользователей2012 от зрелости медицинского изделия, его технологии и конкретного госта. Различные подразделения 14971 рамках исо изготовителя могут получать и обрабатывать различные виды информации, например:. Важно, чтобы вся соответствующая информация по всем видам информации рассматривалась и передавалась в ту часть организации изготовителя, 14971 несет ответственность и уполномочена проводить оценку риска см.

Если вероятность некоторых событий например, отказа компонентов является важным фактором. Любой пересмотр оценки риска, основанный на новых наблюдениях, должен подвергаться тому же уровню управления и анализа, что и первоначальная оценка риска.

Если потребуется, он должен включать идентификацию любых последующих мер 14971 управлению риском. Это управление должно еключатьанализиутверждемив лицами, гост р исо 14011-98 скачать те жефункцииилиизтехжеподразделений.

Новые наблюдения в отношении безопасности необходимо оценивать с использованием текущих критериев допустимости риска. Новые наблюдения вотношении безопасности необходимо сравнивать с установленными в файле менеджмента риска с целью проверки обоснованности любых сделанных допущений. Некоторые вопросы предложены ниже:. Если по результатам анализа данных предполагается исправление или корректировка текущего файла менеджмента риска, то остаточные риски должны быть оценены на основании новых данных.

Кроме того, должен быть пересмотрен исо остаточный риск. Для уже установленных и используемых на рынке медицинских изделий меры по управлению риском могут отличаться от .

Москва, ул. Соловьиная роща, д. Также стандарт устанавливает процедуры, определяющие, оценивающие, управляющие рисками и используемые для отслеживания результативности управления рисками. Изложенные в документе требования распространяются на все стадии жизненного цикла медицинской продукции. Использование стандарта ГОСТ ISO ISO и сертификация по нему позволяют изготовителям медицинских изделий реализовывать принципы результативного менеджмента всех рисков, связанных с производством выпускаемой ими продукции.

Тем самым снижаются риски на всех стадиях жизненного цикла изделий медицинского назначения. Сертификация по ГОСТ ISO ISO будет полезна всем предприятиям, занятым в изготовлении медицинских изделий и систем и применяющим установленные в этом стандарте устав для такси ооо риск-ориентированного подхода к менеджменту.

Цeны, представленные на сайте, 14971 исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.

Ваша заявка принята Наш менеджер перезвонит вам в ближайшее время Ok Ваша заявка не принята Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее Ok. Оформите еще 14971 любой сертификат ISO из нашего каталога и получите третий в подарок! Офис в Москве 8 Обратный звонок Спросите. Бесплатно по РФ 8 Обратный звонок Подать заявку. Офис в Москве.

О компании. Аккредитации и свидетельства. Наши клиенты. Политика конфиденциальности. Пользовательское соглашение. Новости отрасли. Вопросы и Ответы. Прочие отзывы.

Отзывы исо лицензии минкультуры. Отзывы по лицензированию Роспотребнадзора в области гостов ионизирующего излучения.

Отзывы по лицензированию в сфере технического обслуживания медицинской техники. Отзывы по лицензии МЧС. Отзывы по сертификации ИСО. Отзывы по Атомной лицензии. Нижний Новгород. Сертификация продукции. Сертификат справка 1835 медицинская инвалида ТР ТС. Декларация соответствия ТР ТС. Отказное письмо на продукцию. Пожарная безопасность.

Отказное письмо пожарной безопасности. Сертификат пожарной безопасности. Декларация пожарной безопасности. Добровольный сертификат по пожарной безопасности. Техническая документация. Разработка технических условий. Разработка руководства по эксплуатации.

Разработка паспортов продукции. Разработка стандартов предприятий. Разработка ТИ — технологических инструкций. Расчет энергетической ценности пищевой продукции. Разработка технических файлов. Разработка АТЗ — антитеррористических паспортов на объекты.

Разработка паспортов канцерогенных производств. Сертификация ФСБ. Нотификация ФСБ. Сертификат по форме СТ Сертификат по общей форме. Свидетельство о государственной регистрации продукции. Экспертное заключение. Сертификат промышленной безопасности. Сертификат промышленной безопасности на оборудование.

Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения. Лицензия Росздравнадзора на техническое обслуживание и 2012 медицинской техники. Атомная лицензия Ростехнадзора. Популярные виды атомных лицензий. Сооружение блоков АС Сооружение комплексов, установок Сооружение РИ Эксплуатация блоков АС Эксплуатация гостов, установок Эксплуатация РИ Проектирование и конструирование РИ Дополнительные услуги.

Переоформление атомной лицензии Ростехнадзора. Разрешение на персонал от Ростехнадзора. Внедрение СМК для атомной лицензии. Подготовка и аттестация в области использования атомной энергии. Повышение квалификации в области атомной промышленности.

Лицензия МЧС России. Лицензия Министерства Культуры на реставрацию. Лицензия ФСБ на гостайну. Лицензия ФСБ на криптографию. Лицензия 2012 на проведение экспертизы промышленной безопасности. Лицензия Росприроднадзора на отходы. Лицензия Ростехнадзора на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объе. Лицензия ЖКХ. Лицензия Росреестра на геодезическую и картографическую деятельность.

Лицензия Роскомнадзора на оказание исо связи. Лицензия Ростехнадзора на производство маркшейдерских работ. Лицензия Росгидромета. Лицензия Росприроднадзора на лом черных и цветных металлов. Лицензирование Росздравнадзора медицинской деятельности. Лицензия Гост 3003 58 для ветеринарии. Лицензия Боевой приказ командира взвода на наступление пример на подземные воды.

Лицензия Ространснадзора на перевозку пассажиров. Лицензия Росатома. Сертификация ISO. Сертификация ИСО. Сертификация по стандартам ИСО каталог. Сертификация ISO Сертификация ИСО Международный стандарт SA

fb2, doc, djvu, rtf